隧道式灭菌干燥机又称口服液瓶干热(消毒)灭菌烘箱,它是对口服液瓶进行干燥及杀灭细菌。该类隧道式有二种,一种是热空气循环,另一种是远红外热辐射;前者利用干热高温空气经传热完成干燥和(消毒)灭菌要求,后者利用吸收热辐射实现干燥和(消毒)灭菌要求,其各具特点。关于口服液瓶隧道式灭菌干燥机的有些问题提出探讨: (1)根据GMP和《药品生产质量管理规范实施指南》对口服液制剂列入非无菌药品类,对其生产环境要求是:国内许多药机厂在配置口服液瓶隧道式灭菌干燥机时仍设有100级高效层流,这样设置增加了运行费用,并无此必要。因为设计工艺布局时,对非最终灭菌口服液体药品从洗瓶段至灌轧段均列为10万级,隧道式杀菌干燥机采集的风管进风已达10万级,故能满足工艺要求。所以在设备配置上,笔者认为对最终灭菌口服液体药品在定购隧道式灭菌干燥机就不设高效过滤器,直接进洁净室内风;对非最终灭菌口服液体药品在定购隧道式灭菌干燥机就不设高效过滤器或只设亚高效过滤器。 (2)关于口服液瓶灭菌干燥的工艺控制。由于口服液瓶只需灭菌干燥,不需去热原。所以是否有必要套用抗生素瓶去热原的灭菌干燥温度时间为350℃持续5min?或套用安瓿去热原的灭菌干燥温度时间为300℃持续4min?这一关系到配置设备符合GMP和生产工艺实际要求的同时,还要考虑经济性和合理性。根据大都口服液制剂生产的经验,一般认为口服液瓶(消毒)灭菌干燥的温度时间为250℃持续5min即可。 笔者认为,对此类设备还命名为隧道式灭菌干燥机是不妥的,该工段只是对口服液瓶消毒,故笔者认为此类设备还命名为隧道式消毒干燥机为妥。因此,使用企业应根据生产工艺实际要求出发,通过生产实践分析检验和生物测定,确定符合口服液制剂质量标准,确定隧道式灭菌干燥机是否需过滤器和过滤器的级别。同时,确定隧道式灭菌干燥机的灭菌干燥的温度时间。有利于节约能源和减少运行费用,更经济更合理的配置。
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